Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de (H/F)

Contenu de l'offre Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de (H/F) chez

Vos missions sont :
Maintenir le système qualité et le mettre à jour afin de répondre aux différents règlements et normes applicables :
Suivi et réalisation d'audits (interne, externe, fournisseurs, autres sites...),
Mise à jour documentaire (suivi de nos documents, intégration de procédures Groupe, veille),
Veille réglementaire et normative,
Participation à la constitution des dossiers techniques requis pour les certifications CE et toutes activités en application du Règlement Européen 2017/745 pour les nouveaux produits en collaboration avec les autres services (R&D, marketing...),
Animation de la partie analyse de risque des dispositifs,
Réalisation du post market surveillance pour les dispositifs,
Mise à jour et maintien de la documentation concernant les dispositifs existants,
Reporting concernant les affaires règlementaires auprès de l'usine (revue de projets) et auprès du Groupe Essity (branche affaires réglementaires et qualité Groupe),
Support à l'équipe qualité pour la gestion du système qualité, notamment le respect de la norme ISO 13485.



Conditions particulières

# Expérience : Débutant accepté

# Qualités professionnelles :
- Capacité d'adaptation (Capacité à s'adapter à des situations variées et à s'ajuster à des organisations, des collectifs de travail, des habitudes et des valeurs propres à l'entreprise. Exemple : être souple, agile, s'adapter à une situation imprévue) - Autonomie (Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue. Exemple : travailler efficacement sans responsable) - Rigueur (Capacité à respecter les règles et codes de l'entreprise, à réaliser des tâches en suivant avec précision les procédures et instructions fournies , à transmettre des informations avec exactitude. Exemple : être ponctuel, respecter les engagements, résister à la distraction)
# Compétences :
- (Souhaitée) Analyser les non-conformités et déterminer des mesures correctives - (Souhaitée) Mettre en place des procédures qualité - (Souhaitée) Contrôler la conformité d'application de procédures qualité - (Souhaitée) Contrôler des données qualité - (Souhaitée) Déterminer les évolutions et améliorations d'une démarche qualité
# Salaire :
Annuel de 35000,00 Euros à 40000,00 Euros sur 12 mois