Chargé d'Affaires Règlementaires Enregistrement MOB H/F

Contenu de l'offre Chargé d'Affaires Règlementaires Enregistrement MOB H/F chez Laboratoires Théa

Théa : Premier groupe pharmaceutique européen indépendant en ophtalmologie.

Les Laboratoires Théa ont été créés en 1994 à partir d’une start-up de Recherche et Développement, par Henri CHIBRET qui appartient à la quatrième génération d’une « dynastie du monde de l’ophtalmologie », née au XIXème siècle. Depuis 2008, ils sont présidés par Jean-Frédéric CHIBRET (cinquième génération), Henri CHIBRET, demeurant à la tête de la Holding Théa.

Présents dans plus de soixante-dix pays, en particulier en Europe, en Afrique subsaharienne, au Maghreb, en Amérique latine, en Asie et au Moyen-Orient, ils revendiquent leurs racines auvergnates.

Leur siège social basé à Clermont-Ferrand, est au cœur d’un réseau qui regroupe vingt-sept filiales et près de 1200 collaborateurs dans le monde, dont 370 en France.

Au troisième rang européen sur le marché de l’ophtalmologie, les Laboratoires Théa sont en croissance permanente. Le chiffre d’affaires s’est élevé à 465 millions d’euros en 2017, soit une croissance de plus de 9% sur l’année.

Vos

Missions

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Enregistrements Groupe du pôle Maintenance of Business (MOB), vous réalisez les activités liées au maintien des autorisations de mise sur le marché dans le Monde, dans le respect de la réglementation et des délais impartis.

Vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez le cahier des charges.

Vous recueillez les données et documents nécessaires, préparez et rédigez les dossiers de renouvellements, de variations, et les réponses aux questions éventuelles dans le cadre de procédures nationales, européennes et internationales.

Vous coordonnez les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, logistique, Qualité, Opérations Internationales) dans le respect du planning et de la réglementation.

Vous participez au développement des activités internationales en collaborant à la mise en place et/ou au suivi des activités réglementaires locales.

Votre

Profil

De formation scientifique idéalement Pharmacien, vous justifiez impérativement d’une expérience réussie en life cycle management sur la partie Module 3 des dossiers d’enregistrement médicaments d'au minimum 2 ans.

Un troisième cycle en Affaires Réglementaires ou Technico-Réglementaire serait appréciée.

Excellent communiquant, vous saurez assurer la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.

Vous faites preuve d’organisation et de pragmatisme et pratiquez impérativement l’anglais couramment.

La maîtrise d’une seconde langue serait appréciée.

Ce poste, basé à Clermont-Ferrand, proposé en CDD, est à pourvoir au plus vite pour une durée d’un an. Merci d’adresser votre candidature (lettre de motivation, CV et prétentions) sur notre site.