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Contenu de l'offre Chargé d'affaires reglementaires variations-safety H/F chez UMANIS Département SANTE – CRO
Créée il y a plus de 25 ans, Umanis est le leader français en Data (Big Data, Business Intelligence, Gouvernance des données, Data science), Solutions Métiers et Digital. Umanis, c’est plus de 2500 passionnés, des agences sur tout le territoire français et un chiffre d’affaires de 200 millions d’euros
Au sein du groupe Umanis, la BU Life science c’est 180 consultants qui aide et accompagne l’industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d’un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.
L’objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l’industrie (internes, budget, process, réglementaires...).
Travailler avec Umanis, c’est participer à une formidable aventure, c’est rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l’excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité.
Dans le cadre du développement de notre BU Life Science, nous recherchons un(e) :
CHARGE(E) D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES VARIATIONS / SAFETY H/F
Dans de le cadre de la gestion des dossiers de variations de type sécurité sur la zone internationale (80 pays en Europe centrale, Asie, Afrique, Moyen-Orient, Amérique latine) de l’un de nos clients, laboratoire pharmaceutique de renommée mondiale, vous serez principalement en charge de :
- Préparation des dossiers de variation "Safety" pour l’international : customisation du dossier approuvé en Europe en accord avec les requis nationaux du pays de destination (rédaction des documents spécifiques locaux - Informations Produits, Cover letter, Application form -, traduction des documents de référence, préparation des CPP, etc.)
Dispatch aux filiales ou distributeurs locaux des dossiers de variation et suivi jusqu’à la soumission et approbation Mise à jour les bases de données réglementaires et documentairesVotre Profil :
De formation Bac + 5 scientifique, vous justifiez d’une première expérience significative en Affaires Règlementaires dans la gestion des variations à impact "Labelling".
La maîtrise de l’Anglais est indispensable et idéalement de l’espagnol.
Ce poste, basé à Lyon et est à pourvoir dès que possible.
Merci d’envoyer votre CV et lettre de motivation à l’adresse suivante vdagou@umanis.com sous la référence 201809VARSAF-VDU et rejoignez nos équipes !
Retrouvez toutes nos offres d’emploi sur notre site de recrutement : http://recrutement.umanis.com/carriere/
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