Responsable Pôle Qualité Produits Exploitant

Contenu de l'offre Responsable Pôle Qualité Produits Exploitant chez Biocodex

Responsable Pôle Qualité Produits Exploitant


CDI

Ce poste clé dans l’organisation de l’Exploitant est en liaison avec le Pharmacien Responsable et les équipes qualité et CMC, et soutien la stratégie qualité corporate du groupe conformément à l'état de l'art et aux réglementations en vigueur.

Missions

Rattaché au département CMC, le Responsable Pôle Qualité Produits Exploitant, en charge d’une équipe de 4-5 personnes, a les missions suivantes :

Distribution 

Superviser d’un point de vue qualité les acteurs de la chaîne d’approvisionnement : distributeurs, dépositaire, transporteurs ;
Rédiger, mettre à jour et mettre en application les contrats et Quality/Technical Agreements pour tous les distributeurs, prestataires ainsi que les filiales et partenaires ; Gérer les questions filiales et partenaires ;
Participer aux audits internes et externes des distributeurs et prestataires ainsi aux inspections conduites par l’autorité compétente et des tiers ;
Collaborer étroitement avec les équipes assurance qualité, réglementaires, CMC, Supply Chain, manufacturing, filiales et partners ;

Exploitation pharmaceutique

Piloter le système d’information médicale du laboratoire via un prestataire (enregistrement et suivi des demandes extérieures, réconciliations, indicateurs qualité associés) ;
Suivre d’un point de vue exploitant la Revue Qualité Produit reçue des sites de production concernés et cela selon le planning établit ;
Gérer les risques de ruptures, MITM, plan de gestion des pénuries, …;
Participer et/ou superviser les analyses de risque qualité produit.
Participer aux bonnes pratiques et veille.

Etablissements pharmaceutiques 

En relation avec notre usine et Centre de Recherche, assurer la mise à jour annuelle du Site Master File, état des lieux, stupéfiants et psychotropes, précurseurs de drogues, attestation vétérinaire… ;
En relation avec les services du siège, participer au suivi des changements, déviations, audits et CAPA.  

Réclamations qualité produit

En relation avec le département Assurance Qualité des sites de production concernés, assurer la gestion :

Des réclamations qualité produits reçues de l'autorité compétente et des clients ainsi que les réponses aux réclamations qualité ;
De la qualité globale pour les réclamations clients ;
Participer au processus de rappel de lot le cas échéant et assurer la gestion des exercices de simulation de rappel.

Profil:

FORMATION & EXPERIENCE:

Docteur en Pharmacie
Expérience significative de 3 ans minimum dans une fonction qualité / Exploitant et idéalement dans un environnement international.
Connaissance de l’environnement réglementaire et des prérogatives de l’Exploitant.

COMPETENCES:

Rigueur, esprit critique, de solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes.
Vous savez travailler en mode projet ; vous avez le sens du travail en équipe et la capacité d'agir en lien avec d'autres départements si nécessaire.
Excellentes capacités d'organisation et de planification.
Savoir travailler dans un environnement international.
Savoir manager et motiver ses collaborateurs.
Faire preuve de créativité.
Être orienté vers le client (interne et externe).
BIOCODEX Siège bât 1

Take up the challenge and send your application!

Summary

Location: Gentilly

Type: Full time