Directeur Affaires Réglementaires Produits Finis/International (H/F)

Contenu de l'offre Directeur Affaires Réglementaires Produits Finis/International (H/F) chez Laboratoire Puressentiel®

Directeur Affaires Réglementaires Produits Finis/International (H/F)

QUI SOMMES-NOUS ?

Puressentiel est une société familiale indépendante leader sur le marché de l’aromathérapie en pharmacie, en France et en Europe. La marque, qui a fêté ses 15 ans en 2020, a développé un savoir-faire unique : la création de formules prêtes à l’emploi réunissant des synergies d’huiles essentielles et d’actifs les plus purs, destinés à la prise en charge des maux du quotidien de toute la famille : assainissement de l’air intérieur, confort articulaire ou musculaire, sommeil, stress, minceur…

Afin de nous accompagner dans notre développement, nous recherchons :

Un Directeur Affaires Réglementaires Produits Finis/International (H/F), en CDI

MISSIONS :

Au sein du service Réglementaire, Qualité et Sécurité Produits, dont la mission est la mise sur le marché de produits surs et en conformité partout dans le monde, en étroite collaboration avec les services Développement, le Marketing et l’International, le Directeur Affaires Réglementaires Produits Finis /International est le référent dans la validation de la conformité des produits au niveau Français et International.

A ce titre, parfaitement bilingue anglais (une autre langue serait un plus) vous aurez la responsabilité des Affaires Réglementaires et de leurs managements, pour l’ensemble du portefeuille produits de la société (Cosmétiques, Biocides, Compléments alimentaires, Dispositifs médicaux et Produits de consommation courante …) sur le territoire français et International, c’est à dire :

Définition stratégique des affaires règlementaires

- Définition des axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours

- Responsabilité de la constitution et du suivi des dossiers réglementaires

- Analyse et évaluation des risques liés aux produits

- Elaboration des stratégies d’enregistrement

- Coordination et planification des plans d’enregistrement des produits

- Mise en œuvre d’une veille réglementaire France et sur l’International

- Définition et gestion du budget du département

Référent en interne sur son domaine de compétences

- Support au département R&D pour l’identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité

- Participation active auprès des équipes de développement de nouveaux produits et de Change Control :

• revue des rapports techniques,

• évaluation réglementaire,

• rédaction des documents technico-réglementaires y compris risk-management…

Coordination des relations avec les autorités de santé, les experts

- Assurer la conformité des produits en fonction des territoires avec réalisation et coordination des éléments nécessaires à la réalisation des enregistrements

- Gestion des relations professionnelles et interactions avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits

- Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé, des Organismes Notifiés

- Développement d’un réseau d’experts d’expertise réglementaire

- Intervention dans les congrès sur les questions liées aux affaires réglementaires

Conseil sur la stratégie de communication des produits et des activités promotionnelles avec la législation

Management d’équipe (une dizaine de personnes) et des prestataires

PROFIL RECHERCHÉ :

Ingénieur, Docteur en pharmacie avec MASTER en Affaires Règlementaires.

Vous avez une expérience professionnelle des exigences règlementaires européennes des Produits de santé (10 ans) dont vous connaissez les sources d’informations règlementaires (Règlements 2017/745 ; 1223/2009, 528/2012…), normes (ISO 13485, 22716 etc), associations professionnelles…) et maîtrisez les données scientifiques relatives aux produits (mécanisme d’action …). Vous aimez évoluer dans un contexte International.

Personnalité de dialogue, vous aimez travailler en équipe, vous savez prioriser et planifier les actions.

Vous êtes autonome, rigoureux, curieux, convivial, adaptable avec un esprit d’analyse et de synthèse.

INFOS PRATIQUES :

Secteur : Réglementaire, Sécurité et Qualité produit

Démarrage : Au plus tôt

Localisation : Paris 75016 (Porte D’Auteuil)

Type de contrat : CDI

Merci d’envoyer CV et lettre de motivation à recrutement@puressentiel.com

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