A ce poste, rattaché au Directeur Médical, en étroite collaboration avec les partenaires internes et externes, votre mission est la coordination des études expérimentales cliniques sous traitées au niveau Data Management et Bio statistique :
Vous collaborez à l’écriture des protocoles d’études cliniques et à la revue des rapports de fin d’études cliniquesVous participez à la sélection des prestataires de servicesVous supportez les activités de Data Management et Biostatistique en assurant la gestion des prestataires de services et en validant les livrables fournis dans le respect de la réglementation et des bonnes pratiques :Conception et mise en place des bases de données,Programmation et validation des contrôles de cohérences,Gestion et validation des documents fournis par la CRORéconciliation des données centralisées,Collecte et contrôle des données électroniques des études et transmission aux services concernésGestion des procédures de l’aveugleProgrammation sous SAS ou STATA des résultats et édition de listings et de tableauxAnalyse et interprétation des résultatsInteraction avec les autres fonctions générant des données en rapport avec les produits (PK, PD, bio-informatique, pharmacologie, etc.)Participation à la présentation des résultats (meetings internes, externes (agences règlementaires, scientifiques)De formation scientifique, informatique ou statistique (Bac+5, Ingénieur ou Master 2), vous justifiez d’une expérience significative de 5 ans dans le domaine du Data Management et des Biostatistiques en Recherche Clinique PhI/II dans l’industrie pharmaceutique ou dans une biotech dans un contexte international La maîtrise des normes CDISC et BPC/ICH est indispensable.
Curieux, vous aimez construire des projets innovants à dimension exploratoire et multi domaines. Vos talents relationnels vous permettent de fédérer une équipe autour de la vision de votre projet. Vous démontrez un profil entrepreneurial, polyvalent, pragmatique et orienté résultat. Vous bénéficiez d’une excellente capacité à vous exprimer en Français et en Anglais, à l’écrit et l’oral.
Vous souhaitez mettre votre énergie et votre enthousiasme au service de cette aventure entrepreneuriale au service du patient en plein essor, basée à Lyon, dans une ambiance d’équipe positive.
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