Contenu de l'offre CLINICAL DATA MANAGER - DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DES INNOVATIONS chez Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Strasbourg (67)

2019-09/003732

AVIS DE VACANCE D'UN POSTE DE

CLINICAL DATA MANAGER

Quotité de travail : 100% au

PÔLE AFFAIRES MÉDICALES, RECHERCHE, QUALITÉ &

STRATÉGIE MÉDICALE TERRITORIALE

DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DES INNOVATIONS

Présentation du poste

Le poste de gestionnaire de données de recherche clinique ou Clinical Data Manager à la Direction de la Recherche Clinique et des Innovations (DRCI) des HUS consiste à organiser la gestion des circuits de données issues des protocoles de recherche, ainsi que d’en assurer le contrôle et la validité sur les plans scientifique et réglementaire pour le compte du promoteur.

Mission

Vous intervenez sur ces principales missions :

Participation à l’écriture du protocole et l’élaboration du budget pour la partie data management et la méthodologie Traduction du protocole en cahier d’observation en collaboration avec l’investigateur, le chef de projet, le vigilant référent et le Méthodologiste-statisticien Conception et paramétrage des bases de données ainsi que des modules annexes (randomisation auto-questionnaires, gestion des unités thérapeutiques…etc.) Validation du design des bases de données ainsi que des contrôles de cohérence à mettre en place Création et suivi des accès des utilisateurs aux bases de données Rédaction des documents relatifs à la gestion des données (plan de data management, guide de remplissage eCRF, rapport de data management…) Maintien de la structure de la base de données en fonction des amendements au protocole Gestion de la qualité des données Réconciliation des données relatives aux événements indésirables graves Participation à la préparation de revues de données (rapports de suivi, analyses intermédiaires…etc.) Codage médical des données Gel de base de données et archivage Participation à l’écriture et révision des procédures de data management et opérations cliniques

Formation requise

Niveau II (BAC+3) ou niveau I (BAC+5) dans le domaine biomédical

Expériences et compétences souhaitées

Une première expérience en recherche clinique est appréciée (1-2 ans minimum) Connaissance des exigences réglementaires en matière de gestion des données (méthodologies de référence de la CNIL, RGPD, BPC - DataManagement) Connaissance du logiciel CLEANWEB appréciée Anglais technique et professionnel Maîtrise des outils informatiques

Qualités requises

Capacité à travailler en équipe Capacité d’adaptation à un environnement de recherche pluridisciplinaire Organisation et rigueur Pédagogue et facilité de contact

Conditions de travail

Temps plein

Poste situé aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (Hôpital Civil)

CDD renouvelable

Prise de fonction

Poste à pourvoir immédiatement