Data manager clinique

Contenu de l'offre Data manager clinique chez INSTITUT PASTEUR DE LILLE

Vous devrez assurer la gestion des données d’une étude clinique dans le respect de la réglementation en vigueur. Sous la responsabilité directe du Responsable du département clinique (RDC). Vous serez amené(e) à travailler en relation avec l’ensemble des acteurs internes et externes de la recherche. MISSIONS : Concevoir le cahier d’observation (CRF), l’implémenter en cours d’étude si besoin Rédiger le plan de data-management, le plan de validation de données et le rapport de data-management Etre le contact privilégié du biostatisticien, approuver le plan d’analyses statistiques Concevoir la base de données à partir du protocole et du CRF, la geler et la verrouiller Apporter un support aux équipes de saisie des données pour résoudre tout problème technique Assurer la réconciliation des bases de données (vigilance, laboratoires, données externes) Programmer les contrôles de cohérence, éditer les listing de déviations Préparer les données pour la réunion de blind review et en assurer la conduite Participer à l’analyse, l’interprétation des résultats, la rédaction du rapport final de l’étude, voire à la valorisation de l’étude (conférence, publication scientifique, etc.) Respecter les procédures opérationnelles standardisées, participer au développement du Système de Management de la Qualité, créer et mettre à jour les procédures de travail Participer aux missions de chef de projets cliniques (gestion globale d’une étude clinique), en soutien au Responsable du département clinique COMPETENCES REQUISES : Connaissances approfondies des statistiques Connaissances générales des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC, ICH) Maitrise d’un logiciel de data-management Analyser et synthétiser des informations de sources diverses Technique de conduite de réunions Langue anglaise : aptitude à communiquer en anglais en réunion ou en téléconférence QUALITES : Respect de la confidentialité Rigueur, organisation, réactivité, respect des délais Vous avez le goût du travail en équipe FORMATION : Master / Diplôme d’ingénieur ou équivalent - Domaine Scientifique ou Informatique/Statistique EXPERIENCE : Vous justifiez d’une première expérience réussie en data management dans le domaine des essais cliniques. REMUNERATION : Selon profil – Cadre au forfait jours