Data Manager Lead F/H

Contenu de l'offre Data Manager Lead F/H chez KEYRUS BIOPHARMA

Nous recherchons un Consultant Data Manager Lead H/F, pour rejoindre nos équipes. La mission principale sera de suivre les activités de data management outsourcée à une CRO pour divers projets.

Vos missions :
La gestion de projet pour la partie Data Management (participation aux réunions projets internes et externes, planification des activités,…)

La revue du Plan de Data Management ainsi que la validation de l’e-CRF

Le développement de la base de données selon les standards du client

La revue du plan de validation

La supervision des activités de data cleaning, revues des queries,…

Le suivi de l’intégration des données externes

La coordination des activités de coding (dictionnaires MedDRA et WhoDrug) et de réconciliation entre les CRO de DM et la CRO de coding

La coordination des activités de réconciliation des SAEs entre la CRO de DM et la pharmacovigilance

La participation active à la revue des données.

Le support méthodologique à la transformation des raw data au format SDTM+

La revue des delivrables des CROs faisant le contrôle qualité de la base de données, la communication des problèmes détectés, la mise en place et le suivi du plan d’action par la CRO de DM.

Faciliter la communication entre les CROs de DM et de statistique et coordonner leurs interactions.

Réaliser l’archivage des bases de données conformément aux procédures internes.

Informer de manière hebdomadaire le Principal Clinical Data Scientist en charge de l’étude de l’avancement de celle-ci au moyen de rapports
Profil recherché De formation minimum Bac+5 scientifique (Science et/ou Médical/Pharmacie ou background en IT, ou diplôme en data-management), vous disposez d’une première expérience de 3 ans minimum réussie en gestion de base de données au sein de CRO ou d’industries pharmaceutiques.

Disposant d’une réelle aisance relationnelle, vous maitrisez l’anglais (à l’écrit et à l’oral) et appréciez le travail d’équipe. Vous avez une connaissance des réglementations actuelles, GCP, directives ICH dans les essais cliniques, 21-CFR partie 11 et autres exigences réglementaires pertinentes ainsi qu’une maîtrise des standards CDISC (CDASH/SDTM), et des dictionnaires de coding (MedDRA et WHO-Drug)

Poste basé en région IDF sud

Vous souhaitez rejoindre un groupe dynamique pour évoluer et réaliser votre projet professionnel, alors n’hésitez pas à envoyer votre candidature.
Entreprise Acteur européen majeur de la recherche clinique, Keyrus Biopharma est une CRO (Contract Research Organisation) créée en 1998, qui compte 310 collaborateurs répartis sur 6 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’étranger (Belgique, Tunisie).

Keyrus Biopharma a orienté sa stratégie de développement sur l’innovation et la créativité pour proposer à ses clients des solutions à forte valeur ajoutée. Nous sommes spécialisés dans tous les secteurs de services des études cliniques : stratégie et soumissions réglementaires, études de faisabilité, mise en place et monitoring, data management, bio statistiques et écriture scientifique. Nous intervenons dans les différentes phases de développement, les phases cliniques I à IV, épidémiologie et les enquêtes.

A ce jour, Keyrus Biopharma fournit de l’expertise et de la consultance dans tous les secteurs de la recherche clinique sur base de son expérience et a su s’adapter aux exigences de nouveaux environnement/secteurs tels que la nutrition, la biotechnologie, la cosmétologie et les dispositifs médicaux.