Contenu de l'offre Responsable Data Integrity (H/F) chez Sanofi Aventis France

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Responsable Data Integrity (H/F)

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Référence : R2545344
Date de dépot : 28/04/2020
Entreprise : Sanofi Aventis France

Descriptif Description : Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.

Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.

Dans ce cadre nous recrutons un Responsable Data Integrity (H/F) :

Le Responsable Intégrité des Données ou « Data Integrity (Dl) » est chargé de la gestion du plan Data Integrity sur l’ensemble du site, afin de garantir la maîtrise des données selon les exigences des autorités réglementaires et du groupe Sanofi.

Ceci se traduit par l’engagement du site à adopter une attitude responsable et viable pour garantir une maîtrise complète et durable en termes de « Data Integrity », incluant les données manuscrites et électroniques, plus particulièrement dans les interactions ITS de nos systèmes informatisés.

MISSIONS PRINCIPALES :

Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité Systèmes, il/elle fixe les priorités Data Integrity Site ainsi que les différents objectifs annuels, élabore le plan Data Integrity et contribue à sa mise en place, ceci afin de répondre aux exigences réglementaires et Sanofi Groupe en matière d’Intégrité des Données,
Leads, challenges et facilite l’exécution de projets inter fonctionnels par la gestion directe ou transversale des équipes responsables de l’intégrité des données, par l’intermédiaire de la Workstream DI spécifique, incluant un support renforcées sur les données manuscrites et électroniques,
Suit et communique sur la progression du plan Data lntegrity. Identifie, remédie les risques Data Integrity et alerte/informe sur les sujets critiques (Comité Qualité Site et/ou Steering Committees),
Contribue, au travers de l’animation de la Workstream Data Integrity, à l’élaboration ainsi qu’au suivi du budget DI aux bornes du site, avec les différentes parties prenantes,
Au sein de l’équipe SQO, contribue à la revue et à l’approbation de l’ensemble des procédures liées à la gestion de l’Intégrité des Données,
S’assure que tous les écarts identifiés par les Experts Site lors de l’analyse des directives Sanofi et exigences réglementaires (Données manuscrites et informatisées) sont cohérents afin de garantir le respect de la conformité quant aux exigences réglementaires / Sanofi du système de gestion qualité site Data Integrity
Participe aux audits/inspections internes et externes sur les sujets/questions relative au Data Integrity, prépare et revoit la documentation sur des sujets précis (anomalies, validation...), propose et déploie les formations liées à la gestion des systèmes informatisés, fait le lien entre les fonctions ITS, Contrôle Qualité, Production, Distribution et Services Techniques (Métrologie, Informatique Industrielle)

Profil recherché Profil recherché : PROFIL RECHERCHE :

Bac +5 avec au minimum 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.

Esprit d'équipe, Rigueur, Bon relationnel, Esprit d’analyse, Force de propositions.

Connaissance des GMP, Processus Qualité site et Qualité Globale.

Niveau confirmé en management de Projet, aptitude à communiquer, évaluer les impacts et être force de proposition.

Connaissances en Management de la Qualité.

Appétence/aptitudes/compétences liées aux systèmes d’information/informatisés.

Rigueur, persévérance, prise de décision, ouverture d’esprit, capacité à entraîner, challenger, rôle de facilitateur au sein d’une équipe transverse.

Bonne connaissance des exigences réglementaires (BPF, cGMP’s).

Compétences en Management de Projet.

Compétences liées aux systèmes informatisés ou appétence/aptitudes, une expérience reconnue dans la validation des systèmes d’information/informatisés serait un plus

Anglais : lu, écrit et parlé

La diversité et l’inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu’apporte la diversité, Sanofi s’engage à donner l’exemple en matière d’inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.

Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.
Niveau d'étude : Bac + 5 et plus : DEA, DESS, mastère, MBA...
Expérience : Plus de 10 ans d'expérience
Lieu de la mission : Basse-Normandie - Val de Reuil
Poste(s) disponible(s) : 1
Poste de cadre : Oui
Contrat : CDI
Début de la mission : 29/05/2020
Poste Accessible : Ce poste est accessible aux personnes handicapées.

Entreprise Nom de l'entreprise : Sanofi Aventis France
Site Web : https://www.sanofi.fr/
Contact : Madame Bahjaoui Amale
Adresse : 82 AV RASPAIL
94250 Gentilly
France


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\r\nLe site de Val-de-Reuil est le site de r\u00e9f\u00e9rence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque ann\u00e9e) et la fi\u00e8vre jaune, qui sont ensuite distribu\u00e9s \u00e0 travers le monde.
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\r\nDans ce cadre nous recrutons un Responsable Data Integrity (H\/F) :
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\r\nLe Responsable Int\u00e9grit\u00e9 des Donn\u00e9es ou \u00ab Data Integrity (Dl) \u00bb est charg\u00e9 de la gestion du plan Data Integrity sur l\u2019ensemble du site, afin de garantir la ma\u00eetrise des donn\u00e9es selon les exigences des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et du groupe Sanofi.
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\r\nCeci se traduit par l\u2019engagement du site \u00e0 adopter une attitude responsable et viable pour garantir une ma\u00eetrise compl\u00e8te et durable en termes de \u00ab Data Integrity \u00bb, incluant les donn\u00e9es manuscrites et \u00e9lectroniques, plus particuli\u00e8rement dans les interactions ITS de nos syst\u00e8mes informatis\u00e9s.
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\r\nMISSIONS PRINCIPALES :
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\r\nSous la responsabilit\u00e9 du Responsable Assurance Qualit\u00e9 Syst\u00e8mes, il\/elle fixe les priorit\u00e9s Data Integrity Site ainsi que les diff\u00e9rents objectifs annuels, \u00e9labore le plan Data Integrity et contribue \u00e0 sa mise en place, ceci afin de r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires et Sanofi Groupe en mati\u00e8re d\u2019Int\u00e9grit\u00e9 des Donn\u00e9es,
\r\nLeads, challenges et facilite l\u2019ex\u00e9cution de projets inter fonctionnels par la gestion directe ou transversale des \u00e9quipes responsables de l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es, par l\u2019interm\u00e9diaire de la Workstream DI sp\u00e9cifique, incluant un support renforc\u00e9es sur les donn\u00e9es manuscrites et \u00e9lectroniques,
\r\nSuit et communique sur la progression du plan Data lntegrity. Identifie, rem\u00e9die les risques Data Integrity et alerte\/informe sur les sujets critiques (Comit\u00e9 Qualit\u00e9 Site et\/ou Steering Committees),
\r\nContribue, au travers de l\u2019animation de la Workstream Data Integrity, \u00e0 l\u2019\u00e9laboration ainsi qu\u2019au suivi du budget DI aux bornes du site, avec les diff\u00e9rentes parties prenantes,
\r\nAu sein de l\u2019\u00e9quipe SQO, contribue \u00e0 la revue et \u00e0 l\u2019approbation de l\u2019ensemble des proc\u00e9dures li\u00e9es \u00e0 la gestion de l\u2019Int\u00e9grit\u00e9 des Donn\u00e9es,
\r\nS\u2019assure que tous les \u00e9carts identifi\u00e9s par les Experts Site lors de l\u2019analyse des directives Sanofi et exigences r\u00e9glementaires (Donn\u00e9es manuscrites et informatis\u00e9es) sont coh\u00e9rents afin de garantir le respect de la conformit\u00e9 quant aux exigences r\u00e9glementaires \/ Sanofi du syst\u00e8me de gestion qualit\u00e9 site Data Integrity
\r\nParticipe aux audits\/inspections internes et externes sur les sujets\/questions relative au Data Integrity, pr\u00e9pare et revoit la documentation sur des sujets pr\u00e9cis (anomalies, validation...), propose et d\u00e9ploie les formations li\u00e9es \u00e0 la gestion des syst\u00e8mes informatis\u00e9s, fait le lien entre les fonctions ITS, Contr\u00f4le Qualit\u00e9, Production, Distribution et Services Techniques (M\u00e9trologie, Informatique Industrielle)","qualifications":"PROFIL RECHERCHE :
\r\n
\r\nBac +5 avec au minimum 10 ans d\u2019exp\u00e9rience dans l\u2019industrie pharmaceutique.
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\r\nEsprit d'\u00e9quipe, Rigueur, Bon relationnel, Esprit d\u2019analyse, Force de propositions.
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\r\nConnaissance des GMP, Processus Qualit\u00e9 site et Qualit\u00e9 Globale.
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\r\nNiveau confirm\u00e9 en management de Projet, aptitude \u00e0 communiquer, \u00e9valuer les impacts et \u00eatre force de proposition.
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\r\nConnaissances en Management de la Qualit\u00e9.
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\r\nApp\u00e9tence\/aptitudes\/comp\u00e9tences li\u00e9es aux syst\u00e8mes d\u2019information\/informatis\u00e9s.
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\r\nRigueur, pers\u00e9v\u00e9rance, prise de d\u00e9cision, ouverture d\u2019esprit, capacit\u00e9 \u00e0 entra\u00eener, challenger, r\u00f4le de facilitateur au sein d\u2019une \u00e9quipe transverse.
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\r\nBonne connaissance des exigences r\u00e9glementaires (BPF, cGMP\u2019s).
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\r\nComp\u00e9tences en Management de Projet.
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\r\nComp\u00e9tences li\u00e9es aux syst\u00e8mes informatis\u00e9s ou app\u00e9tence\/aptitudes, une exp\u00e9rience reconnue dans la validation des syst\u00e8mes d\u2019information\/informatis\u00e9s serait un plus
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\r\nAnglais : lu, \u00e9crit et parl\u00e9
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\r\nLa diversit\u00e9 et l\u2019inclusion sont les piliers de la mani\u00e8re dont Sanofi fonctionne et font partie int\u00e9grante des valeurs de la soci\u00e9t\u00e9. Nous respectons la diversit\u00e9 de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et exp\u00e9riences. Afin de b\u00e9n\u00e9ficier de la richesse qu\u2019apporte la diversit\u00e9, Sanofi s\u2019engage \u00e0 donner l\u2019exemple en mati\u00e8re d\u2019inclusion et \u00e0 favoriser un environnement de travail o\u00f9 les diff\u00e9rences peuvent prosp\u00e9rer et contribuer \u00e0 aider les patients \u00e0 retrouver une vie meilleure.
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