Venn Life Sciences France travaille en partenariat avec certains de ses clients, notamment des sociétés de Biotechnologies, des laboratoires etc., afin de contribuer scientifiquement aux plans de développement clinique.
Nous recherchons pour notre bureau parisien un(e) Senior Clinical Data Manager Senior. Le poste est à pourvoir dès que possible dans notre bureau parisien.
Missions:
Votre principale mission sera de conduire les activités de data management pour divers projets (toutes phases dans diverses aires thérapeutiques).
Cela inclus :
La gestion de projet pour la partie Data Management (participation aux réunions projets internes et externes, planification des activités):
La préparation du Plan de Data Management Le développement du CRF (standard CDASH) et de la base de données correspondante (la connaissance des CDMS Marvin et/ou Viedoc serait un plus) La formation des utilisateurs des eCRFs (CRAs) La préparation du plan de validation, la programmation SAS des edit checks La programmation de listings spécifiques, de profils patients et de la liste des déviations au protocole Le query management L’intégration des données de laboratoires centralisés La mise en place du codage automatique et le codage manuel des données médicales avec les dictionnaires MedDRA et WhoDrug Participation à la réconciliation des Evénement indésirables graves La préparation, la participation et la rédaction du compte-rendu de réunion de Blind Review La tranformation des raw data au format SDTM Participation à l’écriture et la mise à jour des procédures internes (SOP) du département Data management, des formulaires et des templates.Qualifications & Experience
Diplôme en data-management ou background en IT (BAc +2 à Bac +5) Expérience d'au moins cinq ans en tant que data manager Une expérience en CRO serait préférable Connaissance des réglementations actuelles, GCP, directives ICH dans les essais cliniques, 21-CFR partie 11 et autres exigences réglementaires pertinentes Connaissances des standards CDISC (CDASH/SDTM), et des dictionnaires de coding (MedDRA et WHO-Drug)Compétences
Excellentes compétences en data management + maitrise des outils Microsoft Office Bonne capacité organisationnelle pour établir des priorités et gérer la charge de travail Capacité d'établir et de maintenir des relations de travail efficaces Aptitude à être flexible, à s'adapter et à travailler efficacement Enthousiaste, autonome et attitude positive Maîtrise de l'anglaisPour plus d’informations, n’hésitez pas à vous rendre sur notre site internet: www.vennlifesciences.com
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