Chargé(e) d'affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux (H/F)
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Contenu de l'offre Chargé(e) d'affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux (H/F) chez Caduceum
Chargé(e) d'affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux (H/F)La Société
Caduceum est une société de conseils dédiée à l’industrie de la Santé. Fort de son expérience dans cet environnement hautement réglementé, Caduceum accompagne ses clients, fabricants de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et cosmétiques, dans toutes les phases de développement industriel, de la conception du produit à sa mise sur le marché.
Définition de Poste
En tant que Consultant, vous interviendrez chez notre client et pourrez avoir comme missions :
Constituer les dossiers techniques de marquage CE
Gérer les nouvelles soumissions selon les réglementations locales
Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
Réaliser une veille normative et réglementaire
Procéder à l’état des lieux réglementaires de dossiers techniques (diagnostic, gap analysis…)
Profil
De formation ingénieur et/ou universitaire Bac +5, idéalement complétée par un Master spécialisé dans le domaine de la Santé, vous justifiez d’une expérience de 2 ans minimum en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (stage, alternance, 1ère expérience professionnelle).
Vous justifiez d’une bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire liée à ce secteur d’activité.
Vous avez été amené à participer à la rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe I à III (marquage CE, directive 93/42/CEE/MDR, Dossier 510K).
Vous êtes une personne dynamique, dotée d’un très bon sens relationnel et d’une bonne maîtrise de l’anglais.
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