Chargé d'Affaires Réglementaires - Nouveaux Enregistrements Médicaments Monde H/F

Contenu de l'offre Chargé d'Affaires Réglementaires - Nouveaux Enregistrements Médicaments Monde H/F chez Laboratoires Théa

Clermont-Ferrand (63) CDI

Théa : Premier groupe pharmaceutique européen indépendant en ophtalmologie.

Les Laboratoires Théa ont été créés en 1994 à partir d’une start-up de Recherche et Développement, par Henri CHIBRET qui appartient à la quatrième génération d’une « dynastie du monde de l’ophtalmologie », née au XIXème siècle. Depuis 2008, ils sont présidés par Jean-Frédéric CHIBRET (cinquième génération), Henri CHIBRET, demeurant à la tête de la Holding Théa.

Présents dans plus de soixante-dix pays, en particulier en Europe, en Afrique subsaharienne, au Maghreb, en Amérique latine, en Asie et au Moyen-Orient, ils revendiquent leurs racines auvergnates.

Leur siège social basé à Clermont-Ferrand, est au cœur d’un réseau qui regroupe vingt-sept filiales et près de 1400 collaborateurs dans le monde, dont plus de 400 en France.

Au troisième rang européen sur le marché de l’ophtalmologie, les Laboratoires Théa sont en croissance permanente. Le chiffre d’affaires s’est élevé à 525 millions d’euros en 2018, soit une croissance de plus de 13% sur l’année.

Vos

Missions

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Enregistrements Groupe du service Nouveaux Enregistrements, vous réalisez les activités liées à l’obtention de nouvelles AMM médicaments dans le Monde, dans le respect de la réglementation et des délais impartis.

Vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez le cahier des charges pour le dossier d’enregistrement.

Vous recueillez les données/documents nécessaires pour préparer et rédiger les dossiers d’enregistrement et les réponses aux questions éventuelles dans le cadre de procédures nationales, européennes et internationales.

Vous coordonnez les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, Logistique, Qualité, Opérations Internationales, Juridique, Vigilances) dans le respect du planning et de la réglementation.

Vous participez au développement des activités internationales en collaborant à la mise en place et / ou au suivi des activités réglementaires locales (y compris via la réalisation d’audit de consultants réglementaires).

Vous assurez une veille sur les requis réglementaires de votre périmètre.

Vous apportez votre expertise règlementaire au sein de groupes de travail transverse.

Votre

Profil

De formation scientifique, idéalement Pharmacien, vous justifiez d’une expérience en Enregistrements de médicaments à l’international. Une connaissance des Enregistrements en Afrique, au Maghreb, en Ukraine ou en Suisse serait un plus. Un troisième cycle en Affaires Réglementaires ou Technico-Réglementaire serait apprécié.

Votre rigueur et votre organisation alliées à votre expertise garantissent le respect des exigences demandées dans la constitution des dossiers.

Excellent communiquant, vous saurez assurer la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.

Votre expérience (2 ans minimum) en nouveaux enregistrements vous permet d’être force de proposition.

Vous pratiquez impérativement l’anglais couramment.