Chargé d'Affaires Technico-Règlementaires H/F

Contenu de l'offre Chargé d'Affaires Technico-Règlementaires H/F chez Laboratoires Théa

Clermont-Ferrand (63) CDI

Théa : Premier groupe pharmaceutique européen indépendant en ophtalmologie.

Les Laboratoires Théa ont été créés en 1994 à partir d’une start-up de Recherche et Développement, par Henri CHIBRET qui appartient à la quatrième génération d’une « dynastie du monde de l’ophtalmologie », née au XIXème siècle. Depuis 2008, ils sont présidés par Jean-Frédéric CHIBRET (cinquième génération), Henri CHIBRET, demeurant à la tête de la Holding Théa.

Présents dans plus de soixante-dix pays, en particulier en Europe, en Afrique subsaharienne, au Maghreb, en Amérique latine, en Asie et au Moyen-Orient, ils revendiquent leurs racines auvergnates.

Leur siège social basé à Clermont-Ferrand, est au cœur d’un réseau qui regroupe vingt-sept filiales et près de 1400 collaborateurs dans le monde, dont plus de 400 en France.

Au troisième rang européen sur le marché de l’ophtalmologie, les Laboratoires Théa sont en croissance permanente. Le chiffre d’affaires s’est élevé à 525 millions d’euros en 2018, soit une croissance de plus de 13% sur l’année.

Vos

Missions

Rattaché au Responsable Affaires Technico-réglementaires, vous participez à la constitution et à l’actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l’obtention, au maintien et à l’extension des AMM (variations ou enregistrement dans de nouveaux pays), dans le respect de la réglementation en vigueur.

Vous recherchez et analysez les requis réglementaires, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits ou dispositifs médicaux concernés.

Vous réalisez une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants, recherchez les données auprès des interlocuteurs internes et externes et procédez aux formalisations des :

dossiers pharmaceutiques dossiers techniques de marquage CE dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques parties « Quality Overall Summary » (QOS) réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques parties pharmaceutiques des dossiers IMPD et gestion des risques

Vous coordonnez et suivez les expertises externes et assurez l’interface avec les services Enregistrement et Qualité.

Vous participez à la conception et l’architecture des protocoles de développement.

Vous classez et archivez les dossiers selon les normes et procédures.

Vous êtes support pour l’utilisation de l’outil informatique du service.

Votre

Profil

Pharmacien, ou de formation supérieure en chimie (BAC+5), idéalement complétée par un 3ème cycle en Affaires Technico-Réglementaires, vous justifiez impérativement d’une expérience d’un minimum de 5 ans dans des fonctions similaires.

Votre très bonne connaissance du cadre réglementaire international (expérience en enregistrements USA serait fortement appréciée), associée à votre bonne maîtrise de la rédaction CMC, vous permettent de remplir vos fonctions de façon optimale.

Vous gérez en autonomie vos projets tout en assurant une excellente collaboration avec nos interlocuteurs internes et externes.

Organisé et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité réglementaire.

Vous maîtrisez la rédaction technique en anglais. La connaissance d’un logiciel GED serait appréciée.