Charge d'Affaires Reglementaires - Europe H/F

Contenu de l'offre Charge d'Affaires Reglementaires - Europe H/F chez Macopharma

Macopharma recherche …
Nous recrutons pour le pôle Europe de notre département Affaires Réglementaires, un(e) Chargé d'Affaires Réglementaires en CDI dès que possible.

A ce titre, vos responsabilités seront, en synthèse, les suivantes :

Préparation de Dossiers de marquage CE Dispositifs Médicaux :
Travailler en collaboration avec les chefs de projets pour l'élaboration des dossiers pour une mise à disposition de nos dispositifs médicaux sur le territoire Européen
Rédaction et soumission des dossiers de marquage CE sous RDM (règlement 2017/745) à l'organisme notifié et / ou à l'autorité compétente (DM de classe III avec substance médicamenteuse - dossiers sur la qualité, la sécurité et l'utilité de l'incorporation de la substance médicamenteuse)
Réponse aux questions soulevées durant l'évaluation par les autorités compétentes ou organismes notifiés
Suivi des dossiers CE Dispositifs Médicaux :
Assurer le suivi et la mise à jour des dossiers CE (sous directive et sous RDM) en collaboration avec les différents services
Transmettre et suivre les notifications de changements auprès de l'organisme notifié (pour les dossiers dont il a la charge)
Gestion de la documentation associée au marquage CE des dossiers de votre périmètre :
Attestations CE : établissement des annexes, suivi des attestations en vigueur, diffusion, conservation & archivage
Déclarations CE : établissement, mise en signature, diffusion, conservation & archivage
Participation à la rédaction de documents qualité sur le marquage CE
Gestion des informations fournies par le fabricant (étiquettes/notices)

Vous aurez l'occasion de participer aux audits de l'organisme notifié pour les parties « marquage CE ».
En outre, vous interviendrez sur la gestion de l'aspect réglementaire associé aux dispositifs médicaux marqués CE par un autre fabricant et proposés à la vente (Dispositifs Médicaux de distribution).
Enfin, vous apportez votre expertise réglementaire pour les produits développés par la Société n'entrant pas dans le champ des dispositifs médicaux (masques, produits frontières, équipements électriques et électroniques, réglementations REACH et RoHS, etc.)