Chargé d'affaires réglementaires

Contenu de l'offre Chargé d'affaires réglementaires chez MEDICALE PHARMACEUTIQUE

Vous aurez comme missions principales:

Assurer la validité réglementaire des AMMs et leur maintenance réglementaireParticiper au lancement des nouveaux produits en tenant compte des échéances brevets, le cas échéant.Constituer les dossiers d’enregistrement (demande de modifications, demande de renouvellement, nouvelle demande…) et s’assurer de leur dépôt, par les agences, auprès des DPM dans le respect des exigences réglementaires en vigueur et des délais fixés ou coordonner la sous-traitance de ces activités.Suivre l’instruction des dossiers auprès des Autorités, pour éventuellement réduire les délais de traitement, le cas échéant analyser les questions pour y répondre et préparer les dossiers de réponses pour soumission.Alerter et faire des propositions d’actions en cas de risques de retard dans le dépôt des dossiers ou de l’instruction des dossiers;Elaborer les traductions et préparer les textes des articles de conditionnement (notices, boîtes & étiquettes) en vue de leur création.Assurer la mise à jour des plannings d’enregistrement.Assurer le classement/archivage informatique et papier de la documentation réglementaire des produits.Travailler en étroite collaboration avec les autres membres d’autres fonctions afin de soutenir les besoins des partenaires de commercialisation.Interagir avec les équipes locales en leur fournissant un soutien continuel.Participation au développement d’outils pour optimiser les activités.

Compétences

Connaissance des exigences réglementaires dans le domaine du médicament et de l’enregistrement des médicaments et des réglementations nationales et supranationales associées.

Rigueur et sens de l’organisation afin d’être capable de gérer les contraintes de temps et les priorités assignées par la hiérarchie.

Forte capacité de prendre des initiatives nécessaires et à être autonome dans la réalisation des objectifs.

Diplômes et/ou formation souhaités

Professionnel de la santé : vétérinaire, Pharmacien, PhD ou Master en sciences de la santé / biologie.

Un diplôme d’études supérieures dans le domaine de la Réglementation Internationale du médicament ou de commerce international serait un atout.

Langues

Anglais indispensable : écrit et oral.

Expériences

Débutant ou première expérience professionnelle dans la gestion d’activités liées au médicament, à la biologie et / ou aux Affaires Réglementaires Internationales (Enregistrement, Labelling).

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 28 000,00€ à 32 000,00€ /an

Langue exigée :

anglais