Ingénieur / Chargé d'affaires règlementaires Dispositifs Médicaux H/F

Contenu de l'offre Ingénieur / Chargé d'affaires règlementaires Dispositifs Médicaux H/F chez SYMATESE DEVICE

Irigny (69) Temps plein, CDI

SYMATESE DEVICE développe, fabrique et commercialise auprès des industriels de la santé des dispositifs médicaux innovants et spécifiques. Les produits développés par SYMATESE DEVICE sont des dispositifs médicaux, ou des composants de dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III.
SYMATESE DEVICE maitrise un grand nombre de technologies pour transformer ses matières premières en environnement propre ISO 7, notamment le moulage par injection plastique.

Reconnus pour la qualité de nos produits, notre capacité d’innovation, la compétence et l’expertise de nos collaborateurs, nous intervenons dans les phases suivantes : conception, prototypage, industrialisation, fabrication, mise sur le marché, et gestion des modifications, le tout dans le respect des normes et réglementations applicables.

Nous recherchons pour notre société basée à proximité de Lyon dans un contexte d’activité croissante :

Ingénieur(e) / Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositif Médicaux– CDI, temps plein

Rattaché(e) au Responsable Développement et Affaires Réglementaires, au sein d’un environnement dynamique, vous aurez pour mission principale : garantir le respect de la politique Réglementaire de l’Entreprise et le respect des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception à la commercialisation.

PROFIL :
Ingénieur(e), Pharmacien ou diplômé(e) d'un Master en Affaires Réglementaires, Qualité, Biomédical ou similaire.

Vous justifiez de 3 à 5 années d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires de dispositifs médicaux (marquage CE).
Vous disposez de très bonnes connaissances de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux (ISO 13485, directive EU 93/42/CE, règlement 2017/745) et en évaluation clinique (voie de la littérature).

Vous possédez un bon relationnel, un esprit de synthèse et des bonnes capacités rédactionnelles. Dynamique, vous n’hésitez pas à être force de proposition.

Votre anglais est courant à l’écrit et à l’oral vous permettant ponctuellement d’animer des réunions en anglais avec nos interlocuteurs externes.

Connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, power point Internet, …).

ACTIVITES :

Constituer et tenir à jour les dossiers techniques des dispositifs médicaux selon les réglementations applicables ; Procéder à l’enregistrement des produits ; Participer aux projets de développement des dispositifs médicaux (revues de conception, dossiers de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation, étiquetage, …) ; Mettre à jour et valider le rapport d’évaluation clinique ; Evaluer les modifications ayant un impact sur le produit ou sur le système qualité, et les notifier Effectuer la veille normative et réglementaire ; Assurer la surveillance post-commercialisation ; Participer à la gestion de la matériovigilance ; Contrôler les documents promotionnels ; Assurer les publications liées à la transparence des liens.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Expérience:

ingénieur affaires règlementaires h/f: 1 an (Souhaité)