Assistant chef de projet qualité

Contenu de l'offre Assistant chef de projet qualité chez Novomed Group

Vous souhaitez rejoindre une société intégrée qui conçoit, fabrique et commercialise ses produits.

Fort de 12 500 références et 9 entités, nous cherchons à renforcer notre équipe réglementaire en recrutant un chargé d’affaires réglementaires.

Vous serez rattaché(e) au Manager Affaires Réglementaires - au sein du service, vos principales activités seront :

Participation à la mise en place de la conformité au nouveau règlement dispositifs médicaux 2017/745Rédaction et mise en forme de dossiers techniques, contenant des informations scientifiques, en vue de la soumission et du maintien de dossiers de marquage CE : gestion des risques, réponses aux exigences essentielles, réponses aux normes, dossiers d’aptitude à l’utilisation, dossiers de validation logiciels produits, évaluations cliniques, déclarations de conformité et notices spécifiques etc.Participation à l’évaluation du suivi post marché des produits et à la rédaction des rapports PMS pour les dossiers techniquesRéalisation des analyses de tendances si nécessaireCompréhension et esprit critique scientifique sur les données fournies et reçues des autorités réglementairesParticipation à la veille réglementaire et normative pour le maintient de la conformité des produitsÉchange et support aux différents services de l’entreprise pour être l’interface entre demandes réglementaires pour l’ensemble des produits commercialisésPréparation et participation aux audits d’organismes notifiés, recherche de données dans nos systèmesBlocage et libération informatique des ventes de produit en fonction de leur statut réglementaireActualisation des données de suivi d'activité de la structure (tableaux de bord, tableaux de résultats, ...)Indexation et archivage électronique des dossiers et maintien des bases de donnéesDiscrétion et confidentialité sont de rigueur

PROFIL :

BAC + 5Vous êtes titulaire d’un Master Affaires Réglementaires dans le Dispositif Médical, Management de l'innovation avec une connaissance de la réglementation biocides et/ou cosmétiqueUne première expérience dans une industrie du Dispositif Médical serait un plusVous faites preuve d’esprit critiqueVous êtes autonome dans votre travailVous recherchez un poste dans lequel vous projeter dans la duréeVous êtes curieux d’apprendre et de monter en compétenceVous êtes capable de travailler en anglais au quotidien, à l'oral comme à l'écrit

La polyvalence et la communication sont des atouts indispensables. Votre rigueur, réactivité, capacité d'adaptation ainsi que notre excellent sens de l'organisation vous permettront de répondre rapidement aux besoins de votre service.

Excellent environnement de travail, poste basé à Asnières, à 5 minutes à pied du RER C les Gresillons.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Durée du contrat : 13 mois

Date de début prévue : 04/01/2021

Type d'emploi : Temps plein, CDD

Salaire : 2 000,00€ à 3 300,00€ par mois

Horaires :

Travail en journée

Expérience:

chargé(e) affaires réglementaire ou similaire: 1 an (Souhaité)