CHEF DE PROJET DEVELOPPEMENT ANALYTIQUE ET CMC H/F

Contenu de l'offre CHEF DE PROJET DEVELOPPEMENT ANALYTIQUE ET CMC H/F chez ProductLife Group

ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.

À la suite du déploiement de nouveaux projets, nous cherchons actuellement un/e Chef de projetdéveloppement analytique et CMC H/F

Responsabilités

Assurer, la mise à jour/ validation/ transfert analytique des méthodes de contrôles de produits pharmaceutiquesParticiper aux études de stabilités avec des partenaires et sous-traitants (évaluation des résultats…)Gestion et pilotage des activités réalisées en sous-traitanceAssurer l'évaluation des documents réglementaire pour le maintien des AMMParticipation à la rédaction des dossiers de variations (modules 2 et 3 du CTD)Gestion des réponses aux autorités de santéAudits de dossier d’AMM.Support technique et analytique aux différentes équipes des départementsParticiper à la création, révision maintien à jour de la documentation qualité

Profil du candidat

Etudes : Bac 5/+ minimum dans le domaine scientifique santé, de préférence pharmacienExpérience 3 ans minimum en contrôle qualité ou en développement analytique

Compétences clés

Maîtrise des référentiels (ICH, EMA, Pharmacopée Européenne), ainsi que des règles BPFConnaissance réglementaire (rédaction de variation, CMC, Guidelines ICH, BPF)Connaissance du développement pharmaceutique (analytique et / ou galénique)Connaissance des techniques analytiques et / ou des procédés de fabrication

Compétences de base

Maîtrise des outils bureautiquesGestion des priorités, sens de l’organisationDévelopper des contacts positifs avec l’environnement de travailRechercher en permanence l’optimisation de ses connaissances et compétencesMaitrise impérative de l’anglais et du français (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international.

Job Type: Permanent