Chef de Projet Qualité H/F

Contenu de l'offre Chef de Projet Qualité H/F chez Voluntis

Vous pensez que la technologie peut révolutionner la santé ? Nous aussi.

Voluntis est un fabricant de dispositif médical logiciel. Il conçoit des solutions de pointe permettant aux patients de devenir plus autonomes dans la gestion de leurs maladies en interaction avec les équipes médicales. Tournées vers la sécurité du patient et guidées par l’excellence, les équipes de Voluntis placent la qualité au cœur de leur quotidien.

L’activité du département Qualité et Réglementaire se traduit par une innovation constante afin d’intégrer des exigences réglementaires issues de DM non logiciel à la conception, au développement, à la vérification et validation, à la maintenance d’un DM logiciel.

Nous sommes certifiés ISO 13485 et appliquons au sein de notre système de management de la qualité les réglementations DM américaine, européenne et canadienne ainsi que les normes ISO 14971, IEC 62304 et IEC 62366.

Si vous pensez correspondre au profil recherché, que vous vous êtes déjà confronté(e) aux exigences de la qualité des dispositifs médicaux et que vous êtes passionné(e) par votre métier alors envoyez-nous votre candidature.

Poste :

En tant que Chef de projet qualité vous participerez activement à la gestion et au suivi du système qualité ainsi qu’au suivi qualité des dispositifs médicaux logiciels dans le respect du Système qualité en place (certification ISO 13485) et des Réglementations (EU, US et Canada) en vigueur. Vous serez directement rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité.

Vos principales missions :

Participer aux différentes étapes (jalons) de la vie des projets DM, Etre le garant de l’application des processus au sein des projets DM, Participer au maintien et à l’amélioration du système qualité, Participer à l’enregistrement et au suivi des CAPA, non conformités et change requests, Réaliser des audits internes, Participer au suivi des indicateurs, Participer aux processus d’aptitude à l’utilisation, Participer au processus de gestion des risques, Assurer un reporting périodique au Responsable Assurance Qualité.

Profil :

Titulaire d’un Master management de la qualité des produits de santé avec idéalement une expérience de 3 ans en qualité des dispositifs médicaux, Expérience en exploitation d’un système documentaire électronique, Maitrise de l’anglais (Système qualité en anglais et documentation projet écrite en anglais + collègues Qualité/Réglementaire aux US), Maitrise des outils bureautiques Pack Office, Une connaissance du milieu logiciel serait un plus.

Qualités requises :

Grande capacité d’organisation, rigueur et esprit d’analyse, Management transversal, Leadership, Esprit d’équipe et bonnes qualité relationnelles, La capacité à être rapidement autonome sera un élément déterminant.