Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Contenu de l'offre Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires chez Excelya

Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Présentation de l'entreprise

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com

Missions

- Assurer la conformité réglementaire des activités promotionnelles concernant les Dispositifs médicaux du groupe.

- Organiser la validation des documents promotionnels en lien avec les filiales et les Directions Commerciales, Affaires réglementaires DM & médicales et juridiques du siège.

- Être l'interlocuteur clé et conseiller les Business Units sur les aspects conformité, notamment lors de l'élaboration des campagnes publicitaires et des documents promotionnels.

- Conseiller les opérationnels dans l'application des politiques groupe concernant la promotion.

- Participer aux audits organisés par la compliance et aux inspections.

- Assurer la veille réglementaire (Evolution de la réglementation Pharmaceutique et codes de bonnes pratiques promotionnelles applicables aux Dispositifs médicaux) et en analyser l'impact sur les procédures internes.

Profil :

- Pharmacien ou formation scientifique supérieure en santé humaine (et/ou expériences/compétences équivalentes)

- Connaissance de l’environnement réglementaire lié au dispositif médical et au produit pharmaceutique.

- Formation complémentaire en Droit de la Santé serait un plus.

COMPETENCES REQUISES

- Expérience similaire en industrie du dispositif médical incluant une expérience en conformité dans l’industrie pharmaceutique.

- Bonnes aptitudes relationnelles et de communication,

- Flexibilité, adaptabilité, esprit d’équipe

- Autonomie, rigueur et précision

- Ethique et intégrité indispensable

- Capacité de prise de décision et aptitude à la résolution de problèmes

- Aptitude à travailler en équipe et en transversal

- Bonne connaissance de secteur commercial dans le domaine du dispositif médical

- Orientation satisfaction client

- Anglais courant (environnement de travail international)

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