Chargé(e) de Pharmacovigilance

Contenu de l'offre Chargé(e) de Pharmacovigilance chez Genethon

Chargé(e) de Pharmacovigilance

GENETHON, laboratoire créé par l’AFM-Telethon est leader dans la recherche et le développement de médicaments de thérapie génique en particulier pour les maladies rares. GENETHON recrute pour son service Affaires médicales et pharmacovigilance en CDD pour 1 an :

Un(e) Chargé(e) de Pharmacovigilance H/F

Missions :

En coordination et sous la responsabilité du Responsable Affaires Médicales et Pharmacovigilance, vous analysez et suivez le profil de sécurité des produits en développement en respectant les procédures nationales, européennes et internationales en vigueur.

A ce titre,

Vous évaluez les données de sécurité des études cliniques, vous analysez et interprétez les cas dans le respect des requis règlementaires

Vous rédigez ou supervisez la rédaction des narratifs, des synthèses, des bilans et des rapports de pharmacovigilance.

Vous participez notamment à la rédaction de la partie pharmacovigilance des documents des études cliniques.

Vous rédigez, mettez en œuvre et contrôlez l'application des procédures de pharmacovigilance.

Enfin, vous assurez une veille réglementaire nationale et internationale sur la pharmacovigilance.

Vous effectuez un contrôle qualité et validez : les narratifs, le codage MedDRA, et la réconciliation des bases de pharmacovigilance et cliniques ;

Vous participez à la fonction d’alerte et de mise à jour permanente de l’évaluation du rapport bénéfice/risque et participez avec les affaires réglementaires à la rédaction et la mise à jour des documents cliniques. Vous participez à la rédaction des plans de gestion de risques des produits ;

Vous rédigez, mettez en œuvre et contrôlez l'application des procédures de pharmacovigilance ;

Vous participez à l’organisation et l’animation des Comités Indépendants de Revue des Données de tolérance des études ;

Profil :

Titulaire d’un doctorat en Pharmacie ou équivalent scientifique vous possédez au moins 1 à 2 années d’expérience dans le domaine de la pharmacovigilance sur des molécules en développement en CRO ou dans l’industrie pharmaceutique.

Vous bénéficiez par ailleurs d’une bonne connaissance de la réglementation française, européenne et internationale en matière de pharmacovigilance (Bonnes pratiques de Pharmacovigilance).

Une expérience antérieure dans le domaine des maladies rares serait un plus de même qu’une expérience en matière de management de CRO.

Rigoureux(se), autonome, organisé(e), synthétique et dynamique, vous avez le sens du travail en équipe ainsi qu’une capacité à travailler dans un environnement transversal et multiculturel et êtes doté(e) d’une aisance rédactionnelle.

Bon niveau d’anglais (oral et écrit), télétravail possible

Dans le cadre d’une politique de diversité et d’inclusion, nous respectons l’égalité des chances et ouvrons toutes nos offres, à compétences égales, aux personnes en situation de handicap.

Poste en CDD basé à Evry (91), à pourvoir le 01/09/2023.

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