Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Contenu de l'offre Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires chez Infogene

Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Infogene est une ESN experte dans la gestion des données critiques. Nous avons plus de 110 clients actifs avec un chiffre d’affaires de 62M€.

Nous intervenons principalement dans le secteur de la santé mais aussi dans l’énergie, le retail, la banque, les assurances. Nos 650 collaborateurs sont présents en IDF, à Lille, Lyon, Bordeaux et Lausanne.

10 pôles d’expertise : Digital, Data Management, Gestion de projets, Sécurité de l’information, SAP Supply Chain, Qualité & Validation GxP, LIMS &ELN, Affaires réglementaires, Affaires cliniques, Informatique industrielle.

9 pôles de compétences : Digital, Data Management, Gestion de projet IT, Sécurité de l’information, SAP Supply, Validation GxP , LIMS &ELN , Affaires réglementaires, Affaires cliniques

Venez nous rejoindre https://recrutement.infogene.fr/

Nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

Contexte

Maintenir et développer le portefeuille PrimaryCare et HealthCare en Asie et Afrique Sub-Saharienne.

Missions

En cohérence avec les stratégies réglementaires globales produits, définir, anticiper, planifier et coordonner la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour l'enregistrement, la maintenance des AMM et le business développement ;
Apporter le support nécessaire, sur son périmètre, aux réglementaires locaux pour soutenir le business local dans le respect de la réglementation et en lien avec les autres pôles et métiers ;
Etre responsable de la conformité de son portefeuille, notamment pour la mise à jour des bases de données et du respect des process internes PF ;
Etre le relais Corporate privilégié sur les réglementations pays selon le périmètre défini.

Attendus

Parcours scientifique (Pharmacien, chimiste ou équivalent)
Expérience confirmée aux Affaires Réglementaires à l’International, notamment en Asie et en Afrique subsaharienne
Bonnes compétences de planification et de gestion de projets
Familier avec le fonctionnement et les enjeux des opérations industrielles ainsi que des mises à jour d’information produit
Anglais courant oral et écrit

Vous faites preuve de rigueur, de diplomatie, vous avez un bon relationnel et performez via le travail en équipe ? Vous êtes orienté(e) qualité et innovation ?

Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique et des projets intéressants ?

Votre dynamisme, votre ambition et votre goût du challenge sont vos atouts pour réussir dans ce poste.

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