Data manager clinique senior

Contenu de l'offre Data manager clinique senior chez Aixial

Data manager clinique senior

Tasks

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 Nous recrutons en CDI un DATA MANAGER SENIOR H/F, dont les missions principales sont les suivantes:

 - Il revoie les protocoles des essais cliniques et contribue à l’établissement des modalités de recueil de données et contribue à la définition du cahier d’observation.

- Il rédige le cahier des charges pour la sous-traitance du data-management.

- Il rédige et/ou valide les documents de Data-Management : Data-Management Plan, Data Cleaning Plan, QC plan, Deviation calculation plan, etc.

- Il s’assure de la réalisation des étapes de data-management dans les temps définis pour le projet en analysant les rapports d’avancement et en analysant les difficultés rencontrées et en proposant des solutions.

- Il communique régulièrement avec les sous-traitants pour permettre une détection rapide d’éventuels points à
corriger.

- Il s’assure que le travail a un niveau de qualité satisfaisant en réalisant des contrôles de qualité réguliers sur des échantillons durant toute la durée du projet : contrôle de la structure de la base de données, des résultats des programmes de validation, des queries générées et des tables de données incluant les données de pharmacovigilances, le codage, et les données externes ajoutées à la base.

- Il participe à la recherche et gestion des déviations au protocole tout au long de l’étude.

- Il communique à l’équipe projet l’état d’avancement et les points difficiles et est attentif aux difficultés du reste de l’équipe et peut proposer des solutions.

- Il alerte le chef de projet en cas de problème suspecté.

- Il participe à l’amélioration de la gestion des données en proposant des modifications ou des nouveautés.

- Il participe à la mise en place et au maintien de la gestion documentaire des éléments de data-management.

- Il participe à l’archivage des essais pour les données, les programmes et la documentation des essais.

Requirements

Votre profil:

 - Expérience en data-management d’au moins 10 ans.

- Expérience de pilotage d’activités de data-management sous-traitées
- Expérience en gestion de projet d’au moins 5 ans.
- Niveau d’anglais correct.
- Expérience d’utilisation opérationnelle d’un logiciel de Data-Management
- Expérience de développement et d’utilisation de eCRF
- Expérience de programmation SAS car les bases de données sont récupérées en format SAS.