Clinical data manager H/F (CDI)

Contenu de l'offre Clinical data manager H/F (CDI) chez ALERYS

Rattaché au Directeur du Développement Clinique, vous coordonnez les activités Data Management des CROs et apportez votre expertise et vos compétences aux équipes et aux projets. En tant que responsable de la gestion des données des projets, des budgets et de la performance des prestataires (CROs, fournisseurs...), vous jouez un rôle clé dans notre organisation.

En interaction avec les départements médicaux, cliniques, opérationnels de la société ainsi qu'avec les partenaires industriels, vous :

Participez au design des études : spécification des données relatives aux essais cliniques, design de l'e-cref, user requirement, validation des données... Proposez les meilleures méthodes de tests, de rapports d'études, Participez à la revue de documents d'étude clinique : protocoles, rapports, Coordonnez les activités de Data Management des CROs, et vous assurez qu'elles réalisent leurs prestations et fournissent la documentation associée dans le respect des exigences qualité/coûts/délais définis, Assurez la vérification des données et fournissez les rapports d'état d'avancement/mises à jour, Etes garant des Data Transfer Agreements entre les CRO et les partenaires ; Garantissez l'optimisation de la conception, de la documentation, des tests et de l'implémentation de SAS, en conformité avec les normes internes et les réglementations en vigueur, Vérifiez les documentations de Data Management tout au long des études (Data Management Plan, spécifications SDTM...) Vous assurez que la qualité des données de l'Electronic Data Capture (EDC) soit suffisante pour les vérifications statistiques et intermédiaires ainsi que pour le verrouillage final de la base, Participez à la préparation des revues statistiques ou des audits du Data Management, Assurez la relecture du rapport de Data Management, Coordonnez l'archivage des données et documents associés, Collaborez avec les membres de l'équipe et les CROs afin d'identifier et résoudre les problèmes qui ont un impact sur l'atteinte des objectifs.