Clinical Data Manager Programmer F/H

Contenu de l'offre Clinical Data Manager Programmer F/H chez Boehringer Ingelheim

42 000 € par an Au sein de l’équipe globale Data Management et sous la responsabilité du Responsable d’équipe de la zone EMEA & JAPON, :

réaliser le data management des études cliniques : de la mise en place de l’essai à la clôture des études en utilisant différents formats électronique ou en version papier développer une bonne connaissance pratique des règlements, politiques et directives applicables à la gestion des données et à la conduite des études cliniques pour soutenir les efforts de soumission aux agences de régulation et garantir des données de haute qualité. Principales missions :
Assurer la documentation du data management des études cliniques en respectant le cadre des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP)

Réaliser les tests de cohérences de la base de données et éditer les demandes de corrections (queries) afin de délivrer des résultats de qualité

Participer à l'harmonisation des données avec des coopérations externes par ex des laboratoires

Fournir des spécifications écrites pour le chargement de données non CRF (Case Report Form) dans la base de données en collaboration avec les programmeurs

S'assurer que les exigences pour le transfert et l'intégration des données vers d'autres systèmes sont disponibles

Contribuer à la création de la documentation de Data Management, incluant les conventions de saisie, le Data Management Plan,…

Contribuer à la préparation d'ensembles de données statistiques dans le format prédéfini pour le statisticien

Superviser les CRF et les DCF (Data Clarification Form) entrants pour s'assurer qu'ils sont complets, cohérents et clairs.

Gérer et suivre le flux de CRF, incluant les scans si besoin

Etre garant que les échéanciers des projets cliniques sont respectés avec des mesures de qualité acceptables, fournir une communication appropriée de l'état, des problèmes et des risques

Etre responsable de la base de données des essais cliniques et des données collectées dans le cadre d'un essai / étude, et / ou de l'identification, de la détection et de l'évaluation des risques lors d'un essai clinique sous la supervision d'un Clinical Data Manager

S'assurer que toutes les tâches sont exécutées conformément aux procédures d'utilisation standard (SOP) de l’entreprise, aux directives réglementaires et aux modes opératoires

Garantir que toutes les interactions et tous les engagements sont réalisés dans le respect des normes éthiques et professionnelles les plus strictes et que tout travail est accompli avec qualité et conformément aux valeurs de l’entreprise.

Profil recherché Profil :
Diplôme : Bac+5 dans le domaine de la Biométrie avec de l’expérience opérationnelle dans la gestion des données cliniques ou un domaine connexe Aptitudes : autonomie, travail en équipe, sens du détail, bon relationnel, orientation client Compétences : la connaissance en matière de conception d'essais cliniques, de normes de données, de conduite d'essais cliniques et de méthodologie, de réglementations VICH (Veterinary International Council (ou Conference) on Harmonization), de Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), des principales autorités réglementaires et de leurs directives sont requises

Capacité à soutenir plusieurs études cliniques

Connaissance des Bonnes Pratiques dans le domaine de la gestion des données incluant des connaissances en langages PL-SQL et en statistiques

Anglais : parlé, lu et écrit
Entreprise Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale – c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

Boehringer Ingelheim Santé Animale (Mérial), s’engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de 10 000 collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.