A ce titre, vous :
Participez à la mise en place des études (rédaction du paragraphe de data management, homogénéité du recueil des données dans le cahier d’observation) ; Pilotez ou gérez l’activité de data management des études cliniques (rédaction du cahier des charges si étude sous-traitée, contrôle de l’avancement des différentes étapes de data-management) ; Validez ou réalisez les bases de données étude (structure/masque de saisie) ; Suivez ou mettez en œuvre la validation des données (conception ou vérification du plan de validation, gestion des données externes en validant ou en rédigeant les spécifications liées aux transferts de données, établissement ou contrôle des différents documents résultant du processus de validation) ; Préparez l’exploitation des données (mise en place d’un contrôle qualité des données, réalisation du codage en terme quantitatif, rapprochement des bases de Pharmacovigilance et de Recherche clinique) ; Participez ou préparez la revue des données et la réunion du Comité de Validation ; Assurez la responsabilité du gel et éventuellement du dégel des données ; Mettez à la disposition des statisticiens les données en vue de leur exploitation statistique ; Validez ou rédigez le rapport de data management et constituez le dossier de data management des études ; Veillez à l’amélioration des méthodes de travail et à la validation des outils en particulier l’outil de data management.PROFIL :
De formation supérieure scientifique de type bac + 5 (Master 2 Data management ou équivalent), complétée d’une expérience d’au moins 5 ans dans un poste similaire.
Expérience confirmée dans le pilotage de la sous-traitance.
Connaissance et maîtrise des logiciels Medidata Rave (eCRF), Oracle Clinical et SAS
Connaissance du contexte réglementaire (Europe/Etats-Unis)
Connaissance du contexte médical
Maîtrise de l’anglais (lu, écrit)
Rigueur et sens de l’organisation
Capacités d’adaptation et qualités relationnelles
Sens du service client
Autonomie
Merci de déposer votre candidature sur le site internet PF : www.pierre-fabre.com, rubrique Ressources Humaines, offres d'emploi, offre 2018-5301
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