Responsable Biostatistique et Data Management Global / Global Biostatistics & Data management Lead

Contenu de l'offre Responsable Biostatistique et Data Management Global / Global Biostatistics & Data management Lead chez LFB

Responsable Biostatistique et Data Management Global / Global Biostatistics & Data management Lead

POURQUOI FAIRE PARTIE DE L'AVENTURE LFB ?

En rejoignant nos équipes, vous trouverez :

une mission essentielle à la vie des patients, qui nous anime et donne du sens à nos métiers 

le développement et la fabrication de médicaments spécifiques qui demandent une expertise et des techniques particulières que l’on retrouve peu ailleurs

une entreprise apprenante, qui s’enrichit de vos expériences

de nombreux projets sur lesquels vous avez la possibilité de faire bouger les lignes

une politique active en faveur de l’insertion des jeunes en entreprise et de nombreuses perspectives de développement professionnel

plus que des valeurs, 5 comportements que nous encourageons : agir avec exemplarité, cultiver exigence, réussir avec intégrité, développer l'esprit d’équipe et oser entreprendre

...mais vous trouverez par-dessus tout, des femmes et des hommes passionnés, engagés et attachés à leur entreprise.

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QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein du département Clinique et Affaires Médicales, vous en êtes en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études.

Vos principales missions sont les suivantes :

Analyser les propositions (coût/bénéfice) des fournisseurs/prestataires/sous-traitants/CROs/partenaires et donne ses recommandations en fonction du retour d'expérience
Contribuer, superviser et organiser les activités statistiques et de programmation conduites par la CRO
Coordonner, écrire et revoir les documents statistiques et de programmation comme le plan d’analyse statistique et les spécifications de programmation
Contribuer à la définition du plan de développement clinique et d'une méthodologie statistique adaptée permettant l'obtention de l'AMM des produits du LFB
Revoir et/ou rédiger les documents liés aux études comme les synopsis/CTO/protocoles/CRF/ rapports d’études
Programmer des listings pour supporter la revue statistique ou de data management
Contribuer à la publication des études cliniques
Participer à la rédaction des dossiers réglementaires dans son domaine d'expertise et aux meetings avec les autorités de santé quand nécessaire
Contribuer au respect des livrables en termes de délai, coût et qualité
Contrôler la qualité, revoit et/ou approuve de tout ou partie des différents livrables biométrie comme les datasets d’analyses, les fichiers Metadata, reviewer’s guide ainsi que les résultats statistiques
Assurer l’exécution des activités en compliance avec les standards d’éthique et de qualité (SOP LFB, guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux and nationaux),
Fournir une expertise statistique/programmation pour optimiser la conduite du projet
Définir et développer des standards statistiques et de bases de données (CDISC, ADAM)
Contribuer à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d’activité
Participer aux appels d'offres / cahiers des charges fournisseurs, prestataires conjointement avec les services concernés

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac+5 statistiques, mathématiques ou dans une discipline scientifique équivalente, vous justifiez de 7 ans d'expérience en tant que programmeur au sein de laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie ou en CROs et d’au moins 3 ans en tant que statisticien au sein des mêmes structures.

Vous avez une expérience de la supervision de CROs concernant les activités de programmation ou de statistique pour des études cliniques (Phases 1 à 3) et/ou projets de soumissions réglementaires (ISE/ISS) et, vous avez les compétences suivantes :

Excellente connaissance des logiciels d’analyse de données (minimum SAS) 
Connaissance des principes et des outils de statistique et de data management
Expertise/Expérience dans des études de qualité de vie
Connaissance de l’environnement des affaires médicales et des études non interventionnelles
Maitrise des standards ICH and CDISC
Connaissance des ICH-GCP. (Certificat nécessaire de moins de 12 mois)
Management d'équipe
Anglais courant (écrit, oral)

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Poste à pourvoir en CDI
Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine)
7 à 9 RTT + 3 jours de congés supplémentaires
Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
Restaurant d’entreprise, Salle de sport
Compte Epargne Temps
CE

English Job Description

The Global Biostatistics & Data management Lead is responsible of designing the statistical methodology of clinical studies (phases I to IV including NI studies), the organization, planning and supervision of the activity of clinical studies (team, CRO oversight). He/She manages a Team of data-managers, programmer.is responsible of designing the statistical methodology of clinical studies (phases I to IV including NI studies), the organization, planning and supervision of the activity of clinical studies (team, CRO oversight). He/She manages a Team of data-managers, programmer.

Responsibilities

Analyzes proposals (cost/benefit) from suppliers/service providers/subcontractors/CROs/partners and gives recommendations based on feedback
Contributes, manages the oversight and organizes the statistical and programming activities performed by the CRO
Coordinates, writes and reviews statistical and programming documents such as the statistical analysis plan and programming specifications
Contributes to the definition of the clinical development plan and to an adapted statistical methodology allowing obtaining the marketing authorization for LFB products
Reviews and/or drafts study-related documents such as synopses/CTOs/protocols/CRFs/study reports
Program listings to support the statistical or data management review
Contributes to the publication of clinical studies
Participates in the drafting of regulatory files in his area of ​​expertise and in meetings with Competent Authorities when needed
Controls the quality, reviews and/or approves all or part of the various biometric deliverables such as analysis datasets, Metadata files, reviewer's guide as well as statistical results in time and cost
Ensures that activities are carried out in compliance with ethical and quality standards (SOP LFB, ICH/GCP guidelines, international and national regulatory requirements),
Provides statistical/programming expertise to optimize project management
Defines and develops statistical and database standards (CDISC, ADAM)
Contributes to the updating of quality documents and standards within its scope of activity
Participates in calls for tenders / suppliers' specifications, service providers jointly with the departments concerned

Education, Experience & Skills Requirements

Master's degree in statistics, mathematics, or an equivalent scientific discipline.
Minimum 7 years of experience as a programmer / statistician in pharmaceutical laboratories, biotechnology companies or in CROs
Minimum 3 years of experience as a statistician in pharmaceutical laboratories, biotechnology companies or in CROs
Experience in CROs oversight regarding programming or statistical activities for clinical studies (Phases 1 to 3) and/or regulatory submission projects (eg: ISE/ISS)
Excellent knowledge of data analysis software (minimum SAS)
Knowledge of the principles and tools of statistics and data management
Expertise/Experience in Quality of Life studies
Knowledge of the medical affairs and non-interventional studies environment
Mastery of ICH and CDISC standards
Knowledge of ICH-GCP (Required certificate less than 12 months old)
Exprience in team management
Good command of English language (both written and spoken)

Working Conditions

Permanent contract
Remote work policy
Position location : Les Ulis (91) with FlexOffice from La Defense

Summary

Location: Les Ulis, Île-de-France

Type: Full time