Chef de projet / coordinateur études cliniques

Contenu de l'offre Chef de projet / coordinateur études cliniques chez AELIS FARMA

Aelis Farma est une société spécialisée dans le développement d’inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1, en passe d’initier ses études cliniques de preuve de concept dans les effets néfastes du cannabis et d’autres pathologies du SNC liées au récepteur CB1. Le recrutement d’un Clinical Trial Manager (CTM) correspond à une création de poste. Le CTM aura en charge la planification, coordination et conduite des études cliniques commanditées par Aelis Farma. En collaboration avec le CDO et le CMO, le CTM apportera une contribution majeure aux processus de gestion des études cliniques au sein d’Aelis Farma. Ce poste est situé à Bordeaux.

Les responsabilités du CTM incluront en particulier :

La gestion globale et efficace ainsi que le suivi opérationnel quotidien des études cliniques allouées, La supervision, les rapports d’avancement, la communication et la surveillance des CROs sélectionnées et autres prestataires impliqués dans les études cliniques, La coordination et la gestion des études cliniques dans le respect des limites budgétaires fixées et des échéances du calendrier clinique, Le développement du plan/stratégie de recrutement des patients et la responsabilité des recrutements patients dans des temps impartis avec des procédés de randomisation sécurisés ainsi qu’une gestion des données efficace et performante, La formation et supervision des ARCs, Le développement et la mise en œuvre des plans de gestion des risques, des plans de gestion des études, des plans de monitoring et de co-monitoring pour chaque étude allouée, Le co-monitoring des sites des études cliniques La création et la gestion des dossiers, y compris le dossier permanent de la recherche, et la surveillance des dossiers investigateurs, La vérification des documents clef des études (protocole, cahier d’observation, rapport de l’essai, notices d’information et formulaires de consentement) La négociation des conventions et accords de confidentialité avec les investigateurs le cas échéant, La collaboration avec le CMO pour identifier des prestataires externes (CROs, laboratoires, services de biométrie, fournisseur de produit médicinal expérimental, rédacteur médical, ARCs indépendants, …). La planification de réunions régulières au sein des sites investigateurs, Le respect des Procédures Opératoires Standardisées appropriées.

Qualifications:

Expérience acquise dans la gestion et la co-ordination d’études cliniques pour le compte d’un groupe pharmaceutique ou d’une société de biotechnologie, idéalement dans le domaine du système nerveux central, Qualifications académiques et/ou professionnelles appropriées Anglais courant obligatoire, Compétences en gestion de projet et une très bonne connaissance des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) De très bonnes capacités de communication (motivation et structuration d’équipes), Le CTM aura une bonne compréhension des attentes des différentes structures de contrôle, agences et cadres réglementaires, s’assurant de la conduite des études cliniques en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques, les obligations en matière de protection des données, et les obligations éthiques. Idéalement le CTM aura une expérience en matière de coordination des processus d’audit.

Le candidat idéal sera disponible pour voyager autant que nécessaire et capable d’apporter une vision opérationnelle et managériale dans la planification et l’exécution des projets de développement clinique. Il s’épanouit dans un environnement d’une structure innovante, à taille humaine, et a