Responsable ar produit h/f

Contenu de l'offre Responsable ar produit h/f chez Michael Page

Le poste

En tant que Responsable Affaires Réglementaires Produit, vous travaillez au sein d'une équipe de professionnels en AR. Vous êtes intégré dans une équipe de développement de produits afin de proposer en amont les différents chemins réglementaires permettant d'obtenir le marquage CE. Vous autorisez la livraison d'une nouvelle version d'un produit dans chaque pays concerné. Véritable partenaire de la Direction, vous proposez des stratégies pour atteindre les objectifs fixés. Vous êtes ainsi responsable des missions suivantes :

• Soumettre et maintenir les livrables réglementaires,

• Participer aux introductions de produits,

• Créer un plan de mise en conformité réglementaire,

• Créer et déposer les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché,

• Travailler avec les AR des régions et organiser les campagnes de tests,

• Revoir et approuver le matériel publicitaire et promotionnel,

• Revoir les modifications proposées dans les produits existants,

• Éduquer, former et conseiller vos collaborateurs,

• Identifier les exigences concernant les données cliniques et apporter une supervision sur les études de recherche clinique,

• Apporter du support durant les inspections et audits réglementaires (MDSAP, CE, FDA, internes...).

Le profil recherché

De formation supérieure scientifique, vous justifiez d'au moins une expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux ou au sein d'une agence de santé de dispositifs médicaux.

Vous connaissez les lois et les réglementations régissant les DM. Reconnu par votre leadership et votre expertise, vous avez une forte capacité à résoudre des problèmes et à négocier.

Ouvert au dialogue, vous avez une bonne aptitude à assurer des discussions de haut niveau et restez un vrai partenaire du business.

Conditions et Avantages

N/C

L'entreprise

Michael Page Santé intervient auprès de l'Industrie pharmaceutique, du Biomédical, des Biotechnologies ainsi que des Centres de soin. Nous les accompagnons dans leurs recrutements de cadres confirmés sur les métiers du pharmacien, de la production et R&D, sur les fonctions commerciales et marketing, et l'encadrement des centres de soin.

Leader mondial dans son domaine, notre client recherche un Responsable Affaires Réglementaires Produit, qui intervient à l'échelle mondiale.